Medizinrecht und Gesundheitsprodukte

Life Sciences & Healthcare

Dieser stark regulierte Bereich umfasst mehrere Marktseiten und Rechtsgebiete.

Auf Industrieseite finden sich, unter anderem, die Produktbereiche Pharma (Arzneimittel), Medizinprodukte/IVDs, Gentechnik/Biotechnologie, Kosmetika, Biozidprodukte und Chemikalien. Auf Seite des Gesundheitswesens sind Berufs- und Medizinrecht für Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Apotheker, Pflegedienste) oder Einrichtungen des Gesundheitswesens (Krankenanstalten, Universitäten, Gruppenpraxen) zu beachten. Dazu kommen Industieregeln als auch interne Selbstbindungsinstrumente seitens Industrie- und Interessenverbänden (wie etwa Kammern, PHARMIG oder AUSTROMED). Schließlich sind auch Patientenrechte (Stichwort „Patientencharta“) gegenüber dem Gesundheitswesen und der Industrie (Herstellern, Importeuren und Vertriebsunternehmen) maßgeblich.

Wir beraten zu sämtlichen rechtlichen und regulatorischen Aspekten sowie den neuralgischen Schnittstellen in diesen Bereichen, wobei wir besonders Gewicht auf klare, gesamtheitliche und effiziente Rechtsberatung legen.

Fachgebietsübergreifende Beratung

Effiziente und klare Rechtsberatung sowie Erstellung von Gutachten zu sämtlichen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen

Internationale Strategien und Projektbegleitung

Begleitung bei Projekten und Entwicklung von effektiven Strategien, Prozessabläufen und Risikoanalysen zur Vermeidung von Haftungs- und Verantwortlichkeitsrisiken

Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden

Professionelle Vertretung vor Verwaltungsbehörden und -gerichten, ordentlichen Zivilgerichten sowie vor europäischen Institutionen

Schwerpunkte

Wir beraten und vertreten insbesondere zu folgenden Bereichen:

  • Vorklinische und klinische Studien/Versuche bzw. Leistungsbewertungen sowie Gestaltung von studienrelevanten Verträgen (klinische Prüf- und Auftragsforschungsverträge)
  • Zulassungsverfahren und Konformitätsbewertungen (Arzneimittel, Medizinprodukte/IVDs, Biozidprodukte, Kosmetika)
  • Preis- und Erstattungsfragen (Erstattungskodex-Verfahren)
  • Rechtssichere Produkteinführungen und Pre-Marketing
  • Zusammenarbeit der Industrie mit den Gesundheitsberufen, -institutionen sowie mit Patienten(organisationen)
  • Kongresse und Veranstaltungen
  • Rechtssichere Bewerbung und Verkaufsförderung von Gesundheitsprodukten
  • Gewerbeberechtigungen, Betriebsbewilligungen, Betriebsanlagen
  • Industrie- und Berufskodizes (Selbstbindungsinstrumente)
  • Vertragsgestaltung für Angehörige der Gesundheitsberufe, kollegiale Führung, Pharmareferenten und Außendienst
  • Vertriebs- und Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Vigilanz und Produktsicherheit
  • Gründungen und Transaktionen betreffend medizinische Einrichtungen
  • Life Sciences Unternehmenstransaktionen (M&A)
  • Arzneiwarenimport,  Produktpiraterie und Parallelimporte
  • Patientenrechte und -ansprüche (Gewährleistung, Produkthaftung, Schadenersatz)